METOPIRONE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HRA Pharma Rare Diseases, Francúzsko

ATC kód:

V04CD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 50x250 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Metyrapón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04683-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METOPIRONE
250 MG
MÄKKÉ
KAPSULY
metyrapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je METOPIRONE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete METOPIRONE
3.
Ako užívať METOPIRONE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať METOPIRONE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METOPIRONE A NA ČO SA POUŽÍVA
METOPIRONE obsahuje 250 mg metyrapónu. Metyrapón patrí do skupiny
liečiv používaných ako
test na vyhodnotenie funkcie hypofýzy. Metyrapón sa používa ako
diagnostický test s cieľom zistiť, či
máte nedostatok ACTH, hormónu vylučovaného štítnou žľazou,
ktorý riadi vylučovanie kortizolu;
alebo sa môže metyrapón používať ako pomôcka pri diagnostike
určitého typu Cushingovho
syndrómu.
Liek sa tiež môže použiť na liečbu prejavov a príznakov
endogénneho Cushingovho syndrómu tým, že
znižuje zvýšené hladiny kortizolu (hormónu vytváraného
nadobličkami). Cushingov syndróm je súbor
príznakov vznikajúcich v dôsledku vysokých hladín hormónu
kortizolu vytváraného v nadobličkách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METOPIRONE
NEUŽÍVAJTE METOPIRONE AKO DIAGNOSTICKÝ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04683-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
METOPIRONE
250 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula METOPIRONE obsahuje 250 mg metyrapónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,71 mg etyl-parahydroxybenzoátu sodného a
0,35 mg
propyl-parahydroxybenzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Biela až žlto-biela, podlhovastá, nepriehľadná, mäkká
želatínová kapsula s červeným atramentom
vytlačeným „HRA“ na jednej strane a s jemne žltkastým
viskóznym až rôsolovitým obsahom.
Veľkosť kapsuly: dĺžka 18,5 mm, priemer 7,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ako diagnostický test pri insuficiencii ACTH a v diferenciálnej
diagnostike ACTH-dependentného
Cushingovho syndrómu.
Na liečbu pacientov s endogénnym Cushingovym syndrómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
DIAGNOSTICKÉ APLIKÁCIE
(i)
Krátky jednodávkový test – diagnostika insuficiencie ACTH
Tento test je možné vykonať ambulantne. V tomto teste sa po jednej
dávke lieku METOPIRONE
stanovuje plazmatická hladina 11-deoxykortizolu a/alebo hladiny ACTH.
Pacientovi sa podá o polnoci
30 mg/kg (maximálne 3 g lieku METOPIRONE) s jogurtom alebo mliekom,
aby sa minimalizovala
nevoľnosť a vracanie.
_Pediatrická populácia_
_ _
U detí sa odporúča rovnaká dávka ako u dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04683-ZME
2
Vzorka krvi na testovanie sa odoberá skoro ráno (7:30 až 8:00
hod.). Plazma sa má čo najskôr zmraziť.
Pacientovi sa podá profylaktická dávka 50 mg kortizón acetátu.
Vyhodnotenie:
Normálne hodnoty budú závisieť od metódy použitej na stanovenie
hladiny ACTH a 11-deoxykortizolu.
Intaktná rezerva ACTH je vo všeobecnosti potvrdená zvýšením
plazmatickej hladiny ACTH na minimálne
44 pmol/l (200 ng/l) alebo zvýšením 11-deoxykortizolu