METOJECT PEN 12,5MG Injekční roztok v předplněném peru

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

1746 METHOTREXÁT

Dostupné z:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L04AX03

INN (Medzinárodný Name):

1746 METHOTREXÁT

Dávkovanie:

12,5MG

Forma lieku:

Injekční roztok v předplněném peru

Spôsob podávania:

Subkutánní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METHOTREXÁT

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0269230 Velikost balení: 5X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189744 Velikost balení: 5X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269238 Velikost balení: 1X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269229 Velikost balení: 4X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189741 Velikost balení: 1X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269232 Velikost balení: 10X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269233 Velikost balení: 11X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189751 Velikost balení: 24X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269231 Velikost balení: 6X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189748 Velikost balení: 12X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269236 Velikost balení: 15X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269237 Velikost balení: 24X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189743 Velikost balení: 4X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189745 Velikost balení: 6X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189750 Velikost balení: 15X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269234 Velikost balení: 12X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189749 Velikost balení: 14X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189742 Velikost balení: 2X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269235 Velikost balení: 14X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189746 Velikost balení: 10X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269228 Velikost balení: 2X0,25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189747 Velikost balení: 11X0,25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2014-01-22

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do