Metoject PEN 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ira 1x0,25 ml/12,5 mg (pero napl. BD); sol ira 2x0,25 ml/12,5 mg (pero napl. BD); sol ira 4x0,25 ml/12,5 mg (pero napl. BD)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-02-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06180-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00904-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METOJECT PEN 7,5
MG INJEKČNÝ ROZTOK
NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 10
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 15
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 17,5
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 20
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 22,5
MG INJEKČNÝ
ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 25
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 27,5
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
METOJECT PEN 30
MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁŠ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metoject PEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metoject PEN
3.
Ako používať Metoject PEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metoject PEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METOJECT PEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metoject PEN je určený na liečbu
•
aktívnej reumatoidnej artritídy u dosp

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06180-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00904-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metoject PEN 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 27,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Metoject PEN 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 pero naplnené 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.
1 pero naplnené 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Číry, žltohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metoject PEN je určený na liečbu

aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,

polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná,

st