Methylthioninium chloride Proveblue

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

metyltioníniumchlorid

Dostupné z:

Provepharm SAS

ATC kód:

V03AB17

INN (Medzinárodný Name):

methylthioninium chloride

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutické oblasti:

methemoglobinémiu

Terapeutické indikácie:

Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liečivami a chemickými výrobkami. Methylthioninium chloride Proveblue je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0-17 rokov).

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-05-06

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Metyltionínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium
chloride Proveblue
3.
Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE A NA ČO SA POUŽÍVA
Metyltionínium-chlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí
do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antidotá (protilieky).
Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0
– 17 rokov) na liečbu
problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo
chemikáliám, ktoré môžu
zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu
(abnormálna forma hemoglobínu,
ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík). Tento liek
pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu
úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ METHYLTHIONINIUM
CHLORIDE PROVEBLUE
_ _
NEPOUŽÍVAJTE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
ak ste alergický na metyltionínium-chlorid alebo in�

Súhrn charakteristických

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg
metyltionínium-chloridu
.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltionínium-chloridu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltionínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5
Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a
chemickými látkami.
Liek Methylthioninium chloride Proveblue je indikovaný dospelým,
deťom a dospievajúcim (vo veku
od 0 do 17 rokov).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Methylthioninium chloride Proveblue
podáva zdravotnícky odborník.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2
– 0,4 ml na kg telesnej hmotnosti,
podávaná počas 5 minút.
Opakovaná dávka (1 až 2 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 – 0,4
ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže
podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich
alebo rekurentných symptómov alebo
ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny
klinický rozsah.
Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg
a táto dávka sa nemá prekročiť,
pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako
maximálnej dávke môže v prípade
citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je
maximálna odporúčaná
kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu
infúziu sú dostupné veľmi obmedzené
údaje.
3
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Staršie osoby _
Žiadne špecifické úpravy