METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

METOTREXATO

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC kód:

L04AX03

INN (Medzinárodný Name):

METOTREXATE

Dávkovanie:

25 mg inyectable 0,5 ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Zloženie:

METOTREXATO 50 mg

Spôsob podávania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Počet v balení:

4 plumas precargadas

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Metotrexato

Prehľad produktov:

METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 4 plumas precargadas - 68887009 - 266081000140106 - 266101000140102

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-10-17

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
EFG
metotrexato
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Methofill Pen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Methofill Pen
3. Cómo usar Methofill Pen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Methofill Pen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METHOFILL PEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
•
la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
•
formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa,
cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
•
la psoriasis moderada a grave en pacientes adultos, y la artritis
psoriásica grave en adultos,
•
la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no
es posible un tratamiento
adecuado con otros medicamentos.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno,
que se caracteriza por la inflamación
de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas
membranas producen un líquido que
actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación
provoca el engrosamiento de la membrana
y la hinchazón de la articulación.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16
años. Las formas poliartríticas están
indicadas si hay afe

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Methofill Pen 25 mg/0,50 ml solución inyectable en pluma precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de metotrexato (como metotrexato
disódico).
1 pluma precargada de 0,50 ml contiene 25 mg de metotrexato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada.
Solución amarilla-marrón transparente.
pH: entre 7,0 – 9,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Methofill Pen está indicado para el tratamiento de:
-
la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
-
formas
poliartríticas
de
artritis
idiopática
juvenil
activa
severa,
cuando
la
respuesta
a
los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
-
la psoriasis moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos
a tratamiento sistémico, y la
artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
-
la enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con
corticosteroides, en pacientes
adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El Methofill Pen solo lo deben prescribir médicos con experiencia en
el uso de metotrexato y con un
total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Se debe enseñar a los pacientes a usar
la técnica de inyección apropiada. La primera inyección de
Methofill Pen debe administrarse bajo
supervisión médica directa. Methofill Pen se administra UNA VEZ A LA
SEMANA.
Se debe informar claramente al paciente de que la administración se
debe realizar UNA VEZ A LA SEMANA.
Se recomienda elegir un día fijo de la semana que sea idóneo para
recibir la inyección.
LOS
PACIENTES
DEBEN
RECIBIR
FORMACIÓN
SOBRE
LA
TÉCNICA
DE
INYECCIÓN
CORRECTA
CUANDO
SE
AUTOADMINISTREN
METOTREXATO.
LA
PRIMERA
INYECCIÓN
DE
METHOFILL
PEN
DEBE
REALIZARSE
BAJO
SUPERVISIÓN MÉDICA DIRECTA.
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La eliminación del metotrexato se reduce en pacientes con
distribución en un tercer es