Methocarbamol Passauer 1500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Passauer Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

M03BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x1500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1500 mg (blis.ACLAR/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Metokarbamol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/05868-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOCARBAMOL PASSAUER 1500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
metokarbamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Methocarbamol Passauer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methocarbamol Passauer
3.
Ako užívať Methocarbamol Passauer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methocarbamol Passauer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METHOCARBAMOL PASSAUER A NA ČO SA POUŽÍVA
Methocarbamol Passauer obsahuje liečivo metokarbamol. Metokarbamol
patrí do skupiny liekov
známych ako myorelaxancia – lieky na liečbu svalového napätia.
Methocarbamol Passauer sa používa na liečbu príznakov bolestivého
svalového napätia, najmä v
oblasti dolnej časti chrbta (lumbago).
Liek je určený pre dospelých.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METHOCARBAMOL PASSAUER
NEUŽÍVAJTE METHOCARBAMOL PASSAUER:
-
ak ste alergický na metokarbamol, arašídy, sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
-
v prípade komatózneho alebo predkomatózneho stavu (bezvedomie a
čiastočné bezvedomie),
-
ak máte ochorenie centrálneho nervového systému,
-
ak máte chorobnú slabosť sval

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/05868-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Methocarbamol Passauer 1500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1500 mg metokarbamolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,74 mg laktózy (ako
monohydrát) a sójový lecitin.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
Veľkosť: približne 23 mm x 10 mm.
Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolestivého svalového tonusu, najmä v
oblasti dolnej časti chrbta (lumbago)._ _
Methocarbamol Passauer sa používa u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí majú užívať 1500 mg metokarbamolu trikrát denne.
Na začiatku liečby sa odporúča dávka 1500 mg metokarbamolu
štyrikrát denne. V prípade závažného
stavu je možné užívať až 7500 mg metokarbamolu denne.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od symptómov vyvolaných zvýšeným
svalovým tonusom, ale nesmie prekročiť
30 dní.
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť metokarbamolu u detí a dospievajúcich
nebola stanovená.
Spôsob podávania
Methocarbamol Passauer je na perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa majú užívať s dostatočným množstvom
vody.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/05868-REG
2
-
precitlivenosť na metokarbamol, arašidy nebo sóju alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
komatózne alebo predkomatózne stavy,
-
ochorenia centrálneho nervového systému,
-
_myasthenia gravis_,
-
predispozícia na epileptické záchvaty
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Methocarbamol Passauer sa má užívať s