Metformin Viatris 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl flm 1000x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 400x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 300x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-02-02

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01090-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN MYLAN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
METFORMIN MYLAN 850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
METFORMIN MYLAN 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan
3.
Ako užívať Metformin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE METFORMIN MYLAN
Liek Metformin Mylan obsahuje metformíniumchlorid, liečivo na
liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy.
Inzulín je hormón, tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom),
ktorý podporuje vychytávanie
glukózy (cukru) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu
energie alebo ju ukladá pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu
alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín.
To spôsobuje vysokú hladinu glukózy
v krvi. Metformin Mylan pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo
najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02819-TR,
2018/02820-TR, 2018/02821-TR
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01662-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Metformin Mylan 850 mg filmom obalené tablety
Metformin Mylan 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg
bázy metformínu.
Jedna 850 mg filmom obalená tableta obsahuje 850 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá
662,9 mg bázy metformínu.
Jedna 1000 mg filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá
780 mg bázy metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
500 mg: Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta
hladká bez označenia na oboch
stranách. Priemer tablety asi 12,0 mm.
850 mg: Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta
hladká bez označenia na oboch
stranách. Priemer tablety asi 13,5 mm.
1000 mg: Biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným
označením „MF“ a „3“ po stranách
deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u pacientov s nadváhou,
keď samotné diétne opatrenia
a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.

U dospelých sa môže Metformin Mylan použiť v monoterapii alebo v
kombinácii s inými
perorálnymi antidiabetickými liečivami alebo s inzulínom.

U detí nad 10 rokov a dospievajúcich sa môže Metformin Mylan
použiť v monoterapii alebo
v kombinácii s inzulínom.
U dospelých pacientov s nadváhou s diabetes mellitus 2. typu
liečených metformínom ako liekom
prvej voľby po zlyhaní diétnych opatrení sa preukázalo zníženie
výskytu diabetických komplikácií
(pozri čas