Metformin Mylan XR 750 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 14x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x750 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl plg 14x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 50x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 56x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 84x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 90x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 100x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 112x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 180x750 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 600x750 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-07-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00678-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN MYLAN XR 500 MG
METFORMIN MYLAN XR 750 MG
METFORMIN MYLAN XR 1 000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Mylan XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan XR
3.
Ako užívať Metformin Mylan XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Mylan XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN MYLAN XR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Mylan XR obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré
patrí do skupiny liečiv
nazývaných biguanidy a používa sa na liečbu cukrovky.
Metformin Mylan XR sa používa na liečbu dospelých pacientov,
ktorí majú cukrovku 2. typu (tiež
známa ako cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých diétne
opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie
normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón,
ktorý vychytáva cukor z krvi a umožňuje
aby sa dostal do tkanív tela kde sa využíva na tvorbu energie alebo
sa ukladá pre budúce využitie.
U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v podžalúdkovej žľaze
nevytvára dostatok inzulínu alebo ich
telo nevie správne využíva

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00678-ZME
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Mylan XR 500 mg
Metformin Mylan XR 750 mg
Metformin Mylan XR 1 000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
390 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
585 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Metformin Mylan XR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,50 mm, so šírkou 8,20 mm, s
vyrazením „XR 500“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
Metformin Mylan XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,60 mm, so šírkou 9,30 mm, s
vyrazením „XR 750“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
Metformin Mylan XR 1 000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,10 mm, so šírkou 10,10 mm, s
vyrazením „XR 1000“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Tablety metformínu s
predĺženým uvoľňovaním sa môžu
používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
Výsledky štúdie týkajúce sa účinkov na kontrolu glykémie a
diabetických komplikácií, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Schválený tex