Metformin Mylan XR 1000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 14x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x1000 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl plg 14x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 20x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 28x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 50x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 56x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 84x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 90x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 100x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 112x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 180x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 600x1000 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-07-21

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a telefónne čísla *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Akt

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00678-ZME
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Mylan XR 500 mg
Metformin Mylan XR 750 mg
Metformin Mylan XR 1 000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
390 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
585 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Metformin Mylan XR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,50 mm, so šírkou 8,20 mm, s
vyrazením „XR 500“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
Metformin Mylan XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,60 mm, so šírkou 9,30 mm, s
vyrazením „XR 750“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
Metformin Mylan XR 1 000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené
tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,10 mm, so šírkou 10,10 mm, s
vyrazením „XR 1000“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Tablety metformínu s
predĺženým uvoľňovaním sa môžu
používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
Výsledky štúdie týkajúce sa účinkov na kontrolu glykémie a
diabetických komplikácií, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Schválený tex