Metamizol Sandoz 500 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-06-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00786-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Metamizol Sandoz 500 mg tablety
monohydrát sodnej soli metamizolu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Metamizol Sandoz 500 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Sandoz 500 mg
tablety
3.
Ako užívať Metamizol Sandoz 500 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metamizol Sandoz 500 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Metamizol Sandoz 500 mg tablety a na čo sa používa
Metamizol Sandoz obsahuje liečivo metamizol, ktoré patrí do skupiny
liečiv nazývaných
pyrazolóny, tlmí bolesť a znižuje horúčku.
Metamizol Sandoz je určený dospievajúcim vo veku 15 rokov alebo
starším a dospelým na liečbu:

náhlej, silnej bolesti po úrazoch alebo operácii

náhlej a silnej bolesti brucha (kolika)

bolesti spôsobenej nádorom

inej náhlej alebo pretrvávajúcej silnej bolesti, kde nie je možné
použiť inú liečbu

vysokej horúčky, ktorú nie je možné znížiť inými prostredkami
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Sandoz 500
mg tablety
Neužívajte Metamizol Sandoz
-
ak ste alergický:

na metamizol

iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón) alebo pyrazolidíny
(napr. fenylbutazón,
oxyfenbutazón). Zahŕňa to aj pacientov, u ktorých sa v minulosti
po liečbe tými

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00786-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metamizol Sandoz 500 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg metamizolu (ako monohydrát sodnej
soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 1,42 mmol (32,7 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla, plochá tableta s priemerom
približne 12,5 mm a hrúbkou 4 mm,
s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Metamizol Sandoz je indikovaný dospievajúcim vo veku 15 rokov a
starším a dospelým pri:
-
akútnej silnej bolesti po úrazoch alebo chirurgickom výkone
-
kolike
-
nádorovej bolesti
-
inej akútnej alebo chronickej silnej bolesti, kde nie je možné
indikovať iné terapeutické
opatrenia
-
vysokej horúčke, ak sa nepozoruje odpoveď na inú liečbu.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Metamizol Sandoz. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá
potláča bolesť a horúčku.
Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg)
môžu užívať až 1 000 mg metamizolu
ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v
intervaloch 6 - 8 hodín, čo zodpovedá
maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávky v
závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00786-Z1B
2
Telesná hmotnosť
Jednorazová dávka
Maximálna denná dávka
kg
vek
tablety
mg
tablety
mg
> 53
≥ 15 rokov
1 - 2
500 - 1 000
8
4 000
Dĺ