Metamizol Krka 500 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x2 ml (amp.skl.jantárová-žltý a červený kruh); sol ijf 10x2 ml (amp.skl.jantárová-žltý a červený kruh)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-02-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/00719-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAMIZOL KRKA 500 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metamizol Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metamizol Krka
3.
Ako používať Metamizol Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metamizol Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METAMIZOL KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metamizol Krka obsahuje liečivo monohydrát sodnej soli metamizolu;
je to liek na zmiernenie bolesti
a zníženie horúčky, ktorý patrí do skupiny pyrazolónov.
Metamizol Krka sa používa na liečbu:
-
Akútnej silnej bolesti po zranení alebo operácii,
-
Kŕčovej bolesti žalúdka (kolika),
-
Bolesť pri rakovine,
-
Iná akútna alebo chronická silná bolesť, ak nie je možná iná
liečba,
-
Vysoká horúčka, ktorá nereaguje na inú liečbu.
Injekčný/infúzny roztok sa používa len ak liečba inými
liekovými formami (tabletami, perorálnym
roztokom alebo čapíkmi) nie je indikovaná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO DOSTANETE METAMIZOL KRKA
NEPOUŽÍVAJTE METAMIZOL KRKA
-
Ak ste alergický na metamizol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
Ak ste alergický na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón)
alebo pyrazolidíny (napr.
fe

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00719-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metamizol Krka 500 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu
sodnej soli metamizolu_. _
1 ampulka 2 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 1 000 mg
monohydrátu sodnej soli
metamizolu.
1 ampulka 5 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 2 500 mg
monohydrátu sodnej soli
metamizolu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 32,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný až bledožltý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Akútna silná bolesť po úraze alebo operácii
-
Kolika
-
Bolesť spôsobená nádorom
-
Iná akútna alebo chronická bolesť, ak je iná liečba
kontraindikovaná
-
Vysoká horúčka, ktorá nereaguje na liečbu.
Parenterálne podanie je indikované len ak nie je možné enterálne
podanie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
_ _
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Metamizol Krka. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá
potláča bolesť a horúčku.
Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8 -
16 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka. V prípade horúčky je
dávka 10 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti. Dospelým a
dospievajúcim vo veku od 15 rokov (>
53 kg) môže byť podaných až 1 000 mg ako jednorazová dávka.
V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže
byť podaná až 4-krát denne
v intervaloch 6 - 8 hodín.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00719-Z1B
2
Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom
podaní.
Aby sa minima