METAKELFIN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Pirimetamina, associazioni

Dostupné z:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC kód:

P01BD51

INN (Medzinárodný Name):

Pyrimethamine, associations

Počet v balení:

"200 MG/ML + 10 MG/ML GOCCE ORALI FLACONE DA 10 ML; "500 MG + 25 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Pirimetamina, associazioni

Prehľad produktov:

022589016 - 500 MG + 25 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato; 022589028 - 200 MG/ML + 10 MG/ML GOCCE ORALI FLACONE DA 10 ML - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
METAKELFIN 500 MG/25 MG COMPRESSE
METAKELFIN 200 MG/ML+10 MG/ML GOCCE ORALI
Solfametopirazina/Pirimetamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL
BAMBINO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il
suo bambino o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura
il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Metakelfin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Metakelfin
3.
Come prendere/dare al bambino Metakelfin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metakelfin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È METAKELFIN E A COSA SERVE
Metakelfin contiene due principi attivi: solfametopirazina (un
antibiotico
appartenente alla classe dei sulfamidici) e pirimetamina (appartenente
alla
classe delle pirimidine). Questi principi attivi agiscono entrambi
contro i
plasmodi, i microrganismi che causano la malaria.
Metakelfin è utilizzato negli ADULTI e nei BAMBINI per trattare e
prevenire la
MALARIA.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO
METAKELFIN
NON PRENDA/DIA AL BAMBINO METAKELFIN:
•
se è ALLERGICO alla solfametopirazina, alla pirimetamina o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_med

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METAKELFIN 500 mg + 25 mg Compresse
METAKELFIN 200 mg/ml + 10 mg/ml Gocce Orali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPRESSE: una compressa contiene:
_Principi attivi_:_ _solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg.
GOCCE ORALI: un flacone da 10 ml contiene:
_Principi attivi: _solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, saccarosio e
alcol etilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P. falciparum, P.
vivax, P.
malariae, P. ovale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Terapia antimalarica - Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a
seconda del
peso
corporeo.
Bambini:
circa
25 mg/kg
(con
riferimento
alla
solfametopirazina)
in
dose
unica.
Schema
orientativo:
somministrare
nell'adulto 2 compresse per un peso corporeo di 50-70 Kg:
3 compresse oltre i 70 kg.
Profilassi antimalarica - Adulti: 2 compresse alla settimana in dose
unica.
Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla
solfametopirazina) in
dose unica.
Non superare il dosaggio consigliato.
N.B. La profilassi va iniziata al momento dell’arrivo in zona
malarica e va
continuata per 4 settimane dopo l’allontanamento della stessa.
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Trattamento di massa - Sono stati condotti trattamenti di massa con
Metakelfin
ed è stato possibile ridurre notevolmente l’indice parassitario
delle popolazioni
trattate anche con somministrazioni