Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
J01DH02
intravenózne použitie
plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
R - Aktuálna registrácia
2023-11-01
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03516-REG, 2021/03517-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENEM KALCEKS 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MEROPENEM KALCEKS 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Meropenem Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kalceks 3. Ako používať Meropenem Kalceks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropenem Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROPENEM KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Meropenem Kalceks obsahuje liečivo meropeném. Patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie. Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení u dospelých a detí starších ako 3 mesiace: infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc); infekcie pľúc a priedušiek u pacientov, ktorí majú cystickú fibrózu; komplikované infekcie močových ciest; komplikované infekcie v brušnej dutine; infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode; komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; akútna bakteriálna inf Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03516-REG, 2021/03517-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropenem Kalceks 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropenem Kalceks 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meropenem Kalceks 500 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát zodpovedajúci 500 mg meropenému. Meropenem Kalceks 1 g Jedna injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát zodpovedajúci 1 g meropenému. Pomocná látka so známym účinkom Meropenem Kalceks 500 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 45 mg sodíka (ako uhličitan sodný). Meropenem Kalceks 1 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 90 mg sodíka (ako uhličitan sodný). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meropenem Kalceks je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1): • Závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc • Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze • Komplikované infekcie močových ciest • Komplikované intraabdominálne infekcie • Pôrodné a popôrodné infekcie • Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív • Akútna bakteriálna meningitída Meropenem Kalceks sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť. Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev Prečítajte si celý dokument