Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Steriscience B.V., Holandsko

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x500 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2020/04777-REG,
2020/04778-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENÉM STERISCIENCE 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MEROPENÉM STERISCIENCE 1 000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY
ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.


Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meropeném Steriscience a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropeném
Steriscience
3.
Ako používať Meropeném Steriscience
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropeném Steriscience
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEROPENÉM STERISCIENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Meropeném Steriscience obsahuje liečivo meropeném a patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Meropeném Steriscience je určený na liečbu nasledujúcich
infekcií u dospelých a detí vo veku od 3
mesiacov:

infekcie postihujúce pľúca (pneumónia),


infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou,


komplikované infekcie močových ciest,


komplikované infekcie brucha,


infekcie, ktoré môžete dostať poča

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/04777-REG; 2020/04778-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát, čo
zodpovedá 500 mg meropenému.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka
obsahuje 45 mg sodíka (ako uhličitan
sodný).
Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát, čo
zodpovedá 1 000 mg meropenému.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka
obsahuje 90 mg sodíka (ako uhličitan
sodný).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až bledožltý prášok bez viditeľných aglomerátov.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropeném Steriscience je indikovaný na liečbu nasledujúcich
infekcií u dospelých a detí vo veku od 3
mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc,
•
bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze,
•
komplikované infekcie močových ciest,
•
komplikované intraabdominálne infekcie,
•
pôrodné a popôrodné infekcie,
•
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
•
akútna bakteriálna meningitída.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v
súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených
infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť.
Meropeném Steriscience sa môže používať v liečbe pacientov s
neutropéniou s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o