Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Steriscience B.V., Holandsko
J01DH02
intravenózne použitie
plo ijf 1x1000 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1000 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
R - Aktuálna registrácia
2022-12-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2020/04777-REG, 2020/04778-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENÉM STERISCIENCE 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK MEROPENÉM STERISCIENCE 1 000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meropeném Steriscience a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropeném Steriscience 3. Ako používať Meropeném Steriscience 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropeném Steriscience 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROPENÉM STERISCIENCE A NA ČO SA POUŽÍVA Meropeném Steriscience obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Meropeném Steriscience je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov: infekcie postihujúce pľúca (pneumónia), infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou, komplikované infekcie močových ciest, komplikované infekcie brucha, infekcie, ktoré môžete dostať poča Prečítajte si celý dokument
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04777-REG; 2020/04778-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát, čo zodpovedá 500 mg meropenému. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 45 mg sodíka (ako uhličitan sodný). Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát, čo zodpovedá 1 000 mg meropenému. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 90 mg sodíka (ako uhličitan sodný). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až bledožltý prášok bez viditeľných aglomerátov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meropeném Steriscience je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1): • závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, • bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, • komplikované infekcie močových ciest, • komplikované intraabdominálne infekcie, • pôrodné a popôrodné infekcie, • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, • akútna bakteriálna meningitída. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť. Meropeném Steriscience sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o Prečítajte si celý dokument