Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MERCAPTOPURIN
Silver Pharma S.L.
L01BB02
MERCAPTOPURINE
50 mg
tabletter
2023-03-08
8. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MERCAPTOPURIN "SILVER PHARMA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 32308 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mercaptopurin "Silver Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg af det aktive stof mercaptopurin.(som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 46,13 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Lysegule, 6 mm runde tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mercaptopurin er indiceret til behandling af akut leukæmi hos voksne, unge og børn. Det kan anvendes til: - akut promyelocytisk leukæmi (APL) / akut myeloid leukæmi M3 (AML M3) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med 6-mercaptopurin skal overvåges af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med APL (AML M3). Dosering _Voksne og børn_ _dk_hum_65426_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Den sædvanlige dosis til voksne og børn er 2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag eller 50 til 75 mg/m 2 legemsoverfladeareal pr. dag, men dosen og behandlingsvarigheden afhænger af arten og doseringen af andre cytotoksiske midler, der gives sammen med mercaptopurin. Det anbefales at tage den daglige dosis om aftenen (se Indgivelsesmåde under dette punkt). Doseringen bør justeres nøje, så den passer til den enkelte patient. Hos overvægtige børn kan dosis være tæt på den maksimale daglige dosis. Derfor anbefales det at monitorere respons på behandlingen nøje (se pkt. 5.2). 6-mercaptopurin er blevet anvendt i diverse kombinationsbehandlingsregimer for akut leukæmi, og litteraturen og de gældende retningslinjer for behandlingen bør konsulteres for yderligere oplysninger. _Ældre_ Det anbefales at overvåge nyre- og leverfunktionen hos ældre patienter, og i tilfælde af funktionsnedsættelse bør det overvejes at reducere dosen af 6-mercaptopurin. _Nedsat nyrefunktion_ Det bør overvejes at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Leve Prečítajte si celý dokument