Menopur 1200 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC kód:

G03GA02

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x1200 IU+2x1 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+prísl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Prehľad produktov:

plv iol 1x1200 IU+2x1 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+prísl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-12-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00517-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MENOPUR 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
menotropín HP
-
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Menopur a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Menopur
3.
Ako používať Menopur
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Menopur
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENOPUR A NA ČO SA POUŽÍVA
Menopur sa dodáva ako prášok, ktorý sa musí pred použitím
zmiešať s priloženým rozpúšťadlom.
Podáva sa injekčne pod kožu (s.c.).
Menopur obsahuje dva hormóny, ktoré sa nazývajú folikuly
stimulujúci hormón (FSH) a luteinizačný
hormón (LH). FSH a LH sú prírodné hormóny, ktoré sa tvoria
rovnako u mužov a žien. Napomáhajú
normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov. FSH a LH, ktoré sa
nachádzajú v Menopure, sa získavajú
z moču žien po menopauze. Liečivo je vysoko čistené a známe ako
menotropín.
Menopur sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich
prípadoch:
-
U žien, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože v ich vaječníkoch
nedozrievajú vajíčka (vrátane
syndrómu polycystických vaječníkov). Menopur

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00517-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Menopur 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje vysoko čistený
menotropín (vysoko čistený ľudský
menopauzálny gonadotropín, hMG) zodpovedajúci aktivite 1200 IU FSH
(folikuly stimulujúci
hormón) a 1200 IU LH (luteinizačný hormón).
V Menopure sa nachádza tiež ľudský choriový gonadotropín (hCG),
prirodzene sa vyskytujúci hormón
v moči postmenopauzálnych žien, ktorý prispieva k celkovej
aktivite LH.
Menotropín sa vyrába z ľudského moču.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok
(koláč).
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Menopur sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich
klinických indikáciách:
U žien
Anovulácia, vrátane syndrómu polycystických ovárií (PCOD) u
žien, ktoré nereagujú na liečbu
s klomiféniumcitrátom.
Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie rastu
viacerých folikulov pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART) (napr. _in vitro_ fertilizácia/prenos
embrya (IVF/ET), prenos gamét do
vajcovodu (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI)).
Stimulácia rastu folikulov u žien s hypogonadotropným
hypogonadizmom.
U mužov:
Nedostatočná spermatogenéza spôsobená hypogonadotropným
hypogonadizmom (v kombinácii
s ľudským choriovým gonadotropínom, hCG).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Menopurom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou porúch fertility.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00517-ZIA
DÁVKOVANIE
Dávkovací režim uvedený nižšie je rovnaký pre subkutánne a
intramuskulárne podanie.
Pretože existujú veľké int