MeniSerc 24

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TS Pharma s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N07CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Betahistín

Prehľad produktov:

tbl 100x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-11-16

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02210-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MENISERC 16
MENISERC 24
betahistíniumdichlorid
tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MeniSerc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MeniSerc
3.
Ako užívať MeniSerc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MeniSerc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MENISERC A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
MENISERC
MeniSerc obsahuje betahistín. MeniSerc je liek, nazývaný analóg
histamínu.
NA ČO SA POUŽÍVA
MENISERC
Liečba Ménièrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými
príznakmi:
-
závrat (vertigo) a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo
vracanie);
-
hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach (tinnitus);
-
strata alebo zhoršenie sluchu.
Pocit závratu vzniká, keď časť vnútorného ucha, ktoré
kontroluje rovnováhu, nepracuje správne (tzv.
vestibulárne vertigo).
AKO MENISERC
ÚČINKUJE
MeniSerc zvyšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. To znižuje nárast
tlaku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
MENISERC
NEUŽÍVAJTE
MENISERC
-
ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak vám lekár povedal, že máte nádor

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02210-Z1A
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MeniSerc 16
MeniSerc 24
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meniserc 16 obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu, čo zodpovedá
10,42 mg betahistínu v 1 tablete.
Meniserc 24 obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu , čo zodpovedá
15,63 mg betahistínu v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_MeniSerc 16:_ biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so
skosenými okrajmi a s deliacou
ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis
267. Tableta môže byť rozdelená na
rovnaké polovice.
_MeniSerc 24:_ biele až takmer biele bikonvexné tablety so
skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na
jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis je 289.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.
Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledujúcou trojicou kľúčových príznakov:
-
vertigo (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou alebo vracaním);
-
postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu);
-
tinnitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávka betahistínu pre dospelých je 24 až 48 mg rozdelená na celý
deň.
16 mg tablety
24 mg tablety
½ až 1 tableta 3-krát denne
1 tableta 2-krát denne
Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy. Zlepšenie
sa niekedy pozoruje až po
niekoľkých týždňoch liečby. Najlepšie výsledky môžu byť
niekedy dosiahnuté až po niekoľkých
mesiacoch liečby. V prípade strácania sluchu je dôležité začať
liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa
predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02210-Z1A
2
_Pediatrická populácia_
_ _
MeniSerc sa neodporúča používať