Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TS Pharma s.r.o., Slovensko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 60x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
tbl 60x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-05-10
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02210-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MENISERC 16 MENISERC 24 betahistíniumdichlorid tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MeniSerc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MeniSerc 3. Ako užívať MeniSerc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MeniSerc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MENISERC A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MENISERC MeniSerc obsahuje betahistín. MeniSerc je liek, nazývaný analóg histamínu. NA ČO SA POUŽÍVA MENISERC Liečba Ménièrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými príznakmi: - závrat (vertigo) a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie); - hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach (tinnitus); - strata alebo zhoršenie sluchu. Pocit závratu vzniká, keď časť vnútorného ucha, ktoré kontroluje rovnováhu, nepracuje správne (tzv. vestibulárne vertigo). AKO MENISERC ÚČINKUJE MeniSerc zvyšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. To znižuje nárast tlaku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MENISERC NEUŽÍVAJTE MENISERC - ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak vám lekár povedal, že máte nádor Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01473-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MeniSerc 16 MeniSerc 24 tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meniserc 16 obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu, čo zodpovedá 10,42 mg betahistínu v 1 tablete. Meniserc 24 obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu , čo zodpovedá 15,63 mg betahistínu v 1 tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta MeniSerc 16: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis 267. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice. MeniSerc 24: biele až takmer biele bikonvexné tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis je 289. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga. Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledujúcou trojicou kľúčových príznakov: - vertigo (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou alebo vracaním); - postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu); - tinnitus. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávka betahistínu pre dospelých je 24 až 48 mg rozdelená na celý deň. 16 mg tablety 24 mg tablety ½ až 1 tableta 3-krát denne 1 tableta 2-krát denne Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy. Zlepšenie sa niekedy pozoruje až po niekoľkých týždňoch liečby. Najlepšie výsledky môžu byť niekedy dosiahnuté až po niekoľkých mesiacoch liečby. V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01473-ZME Pediatrická populácia MeniSerc sa neodporúča používať u detí do 18 r Prečítajte si celý dokument