Krajina: Island
Jazyk: islandčina
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Menbutone
aniMedica GmbH
QA05AX90
menbutone
100 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
471632 Hettuglas Fjölskammta 100 ml hettuglas úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa og álhettu
Markaðsleyfi útgefið
2018-11-27
1 FYLGISEÐILL: MENBUTIL, 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SVÍNUM, HROSSUM, KINDUM OG GEITUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Þýskaland Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Spánn UMBOÐSAÐILI: Dýraheilsa ehf Úthlíð 6 221 Hafnarfjörður 2. HEITI DÝRALYFS Menbutil, 100 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum, hrossum, kindum og geitum. Menbúton 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: Virkt innihaldsefni: Menbúton 100,0 mg Hjálparefni: Klórókresól 2,0 mg Natríummetabísúlfít (E 223) 2,0 mg Tær, örlítið gulleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til að örva starfsemi lifrar og meltingarfæra vegna meltingarraskana og vanstarfsemi lifrar. 2 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með hjartasjúkdóm eða á síðari stigum meðgöngu. 6. AUKAVERKANIR Eftir gjöf í bláæð er hugsanlegt að dýrið slefi, tárist, skjálfi eða hafi skyndilega þvaglát eða hægðir. Eftir gjöf í vöðva er hugsanlegt að viðbrögð komi fram á stungustað (bjúgur, blæðing, drep). Óróleiki og aukin öndunartíðni sést stundum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur tímabundin útaflega komið fram, sérstaklega hjá nautgripum og eftir hraða inndælingu í bláæð. Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð og þau skal meðhöndla á einkennamiðaðan hátt. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri Prečítajte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Menbutil 100 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum, hrossum, kindum og geitum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: Virk innihaldsefni: Menbúton 100,0 mg Hjálparefni: Klórókresól 2,0 mg Natríummetabísúlfít (E 223) 2,0 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, örlítið gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín, hross, kindur og geitur. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að örva starfsemi lifrar og meltingarfæra vegna meltingarraskana og vanstarfsemi lifrar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með hjartasjúkdóm eða á síðari stigum meðgöngu. Sjá kafla 4.7 „Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp“. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Mælt er með að gefa aðeins lyfið með hægri gjöf í bláæð (ekki í styttri tíma en 1 mínútu) til þess að koma í veg fyrir þær aukaverkanir sem lýst er hér að neðan í kafla 4.6. 2 Við inndælingu í vöðva er ekki mælt með að gefa meira en 20 ml á einn íkomustað. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Ekki skal borða, drekka eða reykja meðan lyfið er meðhöndlað. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir menbúton skulu forðast snertingu við dýralyfið. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið ertingu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Eftir gjöf í bláæð er hugsanlegt að dýrið slefi, tárist, skjálfi eða hafi skyndilega þvaglát eða hægðir. Eftir gjöf í vöðva er hugsanlegt að viðbrögð komi fram Prečítajte si celý dokument