Melphalan Zentiva 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L01AA03

Spôsob podávania:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x50 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl+liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Melfalán

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-06-12

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06885-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MELPHALAN ZENTIVA 50 MG
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
melfalán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Melphalan Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Melphalan
Zentiva
3.
Ako sa Melphalan Zentiva podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Melphalan Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MELPHALAN ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Melphalan Zentiva obsahuje liečivo nazývané melfalán, ktoré
patrí do skupiny liekov nazývaných
cytostatiká (tiež známe ako lieky používané na chemoterapiu).
Melfalán sa používa na liečbu
rakoviny. Pôsobí znižovaním počtu nezvyčajných buniek, ktoré
sa vytvárajú vo vašom tele.
Melphalan Zentiva sa používa pri:
•
mnohopočetnom myelóme – druh rakoviny, ktorý sa tvorí z buniek v
kostnej dreni, nazývaných
plazmatické bunky. Plazmatické bunky pôsobia proti infekciám a
ochoreniam tým, že vytvárajú
protilátky,
•
pokročilom ovariálnom karcinóme,
•
detskom neuroblastóme – rakovine nervového systému,
•
zhubnom melanóme – rakovine kože,
•
sarkóme mäkkého tkaniva – rakovine svalov, tuku, fibrózneho
tkaniva, krvných ciev či iného
podporného tkaniva tela.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť ho

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00944-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Melphalan Zentiva 50 mg prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje melfalánium-chlorid,
čo zodpovedá 50 mg melfalánu.
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 10 ml
rozpúšťadla.
Po rekonštitúcii každý mililiter rekonštituovaného roztoku
obsahuje 5 mg melfalánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Po
rekonštitúcii
obsahuje
každá
injekčná
liekovka
53,5
mg
sodíka,
0,4
g
etanolu
a 6,2
g
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Prášok: biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
pH rekonštituovaného roztoku je 6,0 až 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melfalán,
podávaný
v konvenčných
intravenóznych
dávkach,
je
indikovaný
na
liečbu
mnohopočetného myelómu a pokročilého štádia ovariálneho
karcinómu.
Melfalán,
podávaný
vo
vysokých
intravenóznych
dávkach,
je
indikovaný
na
transplantáciu
kmeňových buniek s hematopoézou alebo bez nej na liečbu
mnohopočetného myelómu a na liečbu
detského neuroblastómu.
Melfalán,
podávaný
regionálnou
arteriálnou
perfúziou,
je
indikovaný
na
liečbu
lokalizovaného
malígneho melanómu končatín a lokalizovaného sarkómu mäkkých
tkanív na končatinách.
Pri vyššie uvedených indikáciách môže byť melfalán použitý
samostatne alebo v kombinácii s inými
cytotoxickými liekmi.
4.2
DÁVKOVA
NIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba melfalánom má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním protinádorovej
liečby.
Všeobecné informácie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00944-Z1B
2
Melfalán je
určený iba
na
intravenózne
použitie
a
regionáln