Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)
GALENICUM HEALTH S.L. - SPANIA
A10BD08
COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/1000mg
COMPR. FILM.
PRF
G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
13349/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 13349/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 13349/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 13349/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13349/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13349/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13349/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13349/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13348/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 13349/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MELKART DUO 50 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE MELKART DUO 50 MG/ 1000 MG COMPRIMATE FILMATE vildagliptin/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MELKART DUO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELKART DUO 3. Cum să utilizaţi MELKART DUO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MELKART DUO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MELKART DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active din MELKART DUO, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. MELKART DUO se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat non-insulino-independent. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulin Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13348/2020/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ 13349/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 662,88 mg). Excipient: Fiecare comprimat conține 93,5 mg de lactoză. MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 779,86 mg). Excipient: Fiecare comprimat conține 110 mg de lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă, cu „VA” pe o față și linie mediană pe cealaltă față cu lungime de 19,4 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă închis, cu linie mediană pe ambele fețe, marcate cu „V” pe o față și „B” pe cealaltă față, cu lungime de 21,1 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 MELKART DUO este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: - MELKART DUO este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate. - MELKART DUO este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume terapie în combinaţie triplă) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exer Prečítajte si celý dokument