Melatonin Neurim

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

melatonina

Dostupné z:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kód:

N05CH01

INN (Medzinárodný Name):

melatonin

Terapeutické skupiny:

psicolettici

Terapeutické oblasti:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders

Terapeutické indikácie:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2022-11-07

Príbalový leták

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MELATONIN NEURIM 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
melatonina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Melatonin Neurim e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Melatonin Neurim
3.
Come prendere Melatonin Neurim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Melatonin Neurim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MELATONIN NEURIM E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Melatonin Neurim, melatonina, appartiene ad un
gruppo di ormoni naturali
prodotti dall'organismo.
Melatonin Neurim viene utilizzato da solo per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria
(difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno
oppure una qualità del sonno scadente),
in pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata
identificata alcuna causa per l’insonnia,
compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MELATONIN NEURIM
NON PRENDA MELATONIN NEURIM
-
se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonin
Neurim.
-
se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti
studi sull’uso di Melatonin
Neurim nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si
rivolga a

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Melatonin Neurim 2 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melatonin Neurim è indicato come monoterapia per il trattamento a
breve termine dell'insonnia
primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti
da 55 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno,
1-2 ore prima di coricarsi e
dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo
fino a tredici settimane.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Melatonin Neurim nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono
state ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate
altre forme farmaceutiche/dosaggi. I
dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
_Compromissione renale _
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a
qualunque stadio sulla farmacocinetica
della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare
cautela durante la somministrazione di
melatonina a questa categoria di pazienti.
_Compromissione epatica _
Non c’è esperienza sull’uso di Melatonin Neurim nei pazienti con
compromissione epatica. I dati
pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina
endogena durante le ore diurne a
causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica.
Pertanto l'uso di Melatonin
Neurim non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Uso ora