Mektovi

Krajina: Európska únia

Jazyk: portugalčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

binimetinib

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament

ATC kód:

L01EE03

INN (Medzinárodný Name):

binimetinib

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Melanoma

Terapeutické indikácie:

Binimetinib em combinação com encorafenib é indicado para o tratamento de pacientes adultos com irressecável ou melanoma metastático com um BRAF V600 mutação.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-09-20

Príbalový leták

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MEKTOVI 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
binimetinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mektovi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mektovi
3.
Como tomar Mektovi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mektovi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MEKTOVI E PARA QUE É UTILIZADO
Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa binimetinib. É usado em
adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib
para tratar um tipo de cancro
da pele chamado melanoma quando este
•
Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável
pela produção de uma
proteína chamado BRAF, e
•
se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por
cirurgia.
As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o
crescimento do melanoma.
Mektovi tem como alvo outra proteína chamada “MEK” que estimula o
crescimento das células
cancerígenas. Quando Mektovi é usado em associação com encorafenib
(que tem como alvo a proteína
alterada “BRAF”), a associação abranda ou interrompe o
crescimento do seu cancro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MEKTOVI
Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a
existência da mutação BRAF.
Como Mektovi deverá

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de binimetinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 133,5 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, de
cor amarela a amarela escura
com aproximadamente 12 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados
com um “A” num dos
lados do comprimido e “15” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o
tratamento de doentes adultos com
melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600
(ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com binimetinib em associação com encorafenib deve ser
iniciado e supervisionado sob
a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15
mg) duas vezes por dia,
correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente
12 horas de intervalo.
_Alteração da dose _
O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose,
interrupção temporária ou
descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose
reduzida recomendada de
binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia. A redução da dose abaixo
de 30 mg duas vezes por dia não
é recomendada. A terapêutica deve ser descontinuada se o doente não
conseguir tolerar 30 mg por via
oral duas vezes por dia.
Se a reação adversa que resultou na redução da dose estiver sob
controlo, o novo aumento da dose
para 45 mg duas vezes p