MEGAMOX 375

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x375 mg (fľ.HDPE); tbl flm 21x375 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

tbl flm 21x375 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x375 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-09-27

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07158-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEGAMOX 375
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEGAMOX 375 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEGAMOX 375
3.
Ako užívať MEGAMOX 375
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEGAMOX 375
6.
Obsah balenia s ďalšie informácie
1.
ČO JE MEGAMOX 375 A NA ČO SA POUŽÍVA
MEGAMOX 375 je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEGAMOX 375 sa používa u detí a dospelých na liečbu
nasledujúcich infekcií:

infekcie prinosových dutín,

infekcie močových ciest,

infekcie kože,

infekcie zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEGAMOX 375
NEUŽÍVAJTE MEGAMOX 375

ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín
alebo na ktorúkoľvek z

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05220-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEGAMOX 375
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg amoxicilínu (vo forme
trihydrátu) a 125 mg kyseliny
klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta
obsahuje 24,5 mg draslíka a 1,1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nasledujúcich infekcií u detí a dospelých (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná).

Cystitída.

Pyelonefritída.

Celulitída.

Pohryznutie zvieraťom.

Ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4).

Závažnosť a miesto infekcie.

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem
(napr. takých, ktoré poskytujú vyššie
dávky amoxicilínu a/alebo odlišný pomer amoxicilínu a kyseliny
klavulánovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05220-Z1B
Pre dospelých a deti vážiace ≥ 40 kg poskytuje táto lieková
forma MEGAMOXU celkovú dennú
dávku 750 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulánovej, keď sa
podáva tak, ako je odporúčané
ni