Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N03AX09
perorálne použitie
tbl 20x200 mg; tbl 30x200 mg; tbl 50x200 mg; tbl 100x200 mg
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lamotrigín
tbl 100x200 mg; tbl 50x200 mg; tbl 30x200 mg; tbl 20x200 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05323-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOTRIGIN 25 MG MEDOTRIGIN 50 MG MEDOTRIGIN 100 MG MEDOTRIGIN 200 MG TABLETY LAMOTRIGÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOTRIGIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOTRIGIN 3. Ako užívať MEDOTRIGIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOTRIGIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MEDOTRIGIN A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOTRIGIN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiepileptiká, užíva sa na liečbu dvoch ochorení: EPILEPSIE a BIPOLÁRNEJ PORUCHY. MEDOTRIGIN LIEČI EPILEPSIU tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče). U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa MEDOTRIGIN môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm. U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa MEDOTRIGIN v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov typu absenc Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05323-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOTRIGIN 25 mg MEDOTRIGIN 50 mg MEDOTRIGIN 100 mg MEDOTRIGIN 200 mg tablety 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu. Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg lamotrigínu. Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg lamotrigínu. Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg lamotrigínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 25 mg obsahuje 24,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 50 mg obsahuje 49,4 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 100 mg obsahuje 98,8 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta lieku MEDOTRIGIN 200 mg obsahuje 197,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Tableta 25 mg tablety sú béžové okrúhle ploché označené MC na jednej strane s priemerom 6 mm. 50 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s priemerom 8 mm. 100 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s priemerom 9,5 mm. 200 mg tablety sú béžové okrúhle ploché s deliacou ryhou s priemerom 12,7 mm. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice, okrem 25 mg tabliet, ktoré nemajú deliacu ryhu. 4 K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia _D_ _ospelí a_ _ _ _dospievajúci vo veku 13 a_ _ viac rokov _ Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty. Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. MEDOTRIGIN sa podáva ako prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa začne liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme. _Deti a _ _dospievajúci vo veku od _ _2 do 12 rokov _ Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko- klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-G Prečítajte si celý dokument