Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
C10AA02
perorálne použitie
tbl 10x40 mg; tbl 30x40 mg; tbl 100x40 mg
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Lovastatín
tbl 100x40 mg; tbl 30x40 mg; tbl 10x40 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01528-Z1B, 2015/07324-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOSTATIN 20 MG MEDOSTATIN 40 MG TABLETY lovastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOSTATIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOSTATIN 3. Ako užívať MEDOSTATIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOSTATIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOSTATIN A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOSTATIN obsahuje liečivo lovastatín. Lovastatín znižuje hladinu cholesterolu v krvi a používa sa preto na liečenie niektorých porúch látkovej premeny tukov, vyznačujúcich sa zvýšením jeho hladiny v krvi. MEDOSTATIN sa užíva v liečbe prvotnej hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi – typu IIa a IIb), spôsobenej zvýšenou koncentráciou LDL (s nízkou hustotou) cholesterolu u pacientov, ktorým nepomáha diéta alebo iné liečebné postupy. MEDOSTATIN sa tiež môže užiť na zníženie zvýšených koncentrácií LDL cholesterolu u pacientov s kombináciou hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi) a hypertriglyceridémie (zvýšená hladina tukov v krvi). Liek je určený pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01528-Z1B, 2015/07324-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOSTATIN 20 mg MEDOSTATIN 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MEDOSTATIN 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatínu. MEDOSTATIN 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, disperzne sušená Jedna tableta MEDOSTATINU 20 mg obsahuje 146 mg disperzne sušenej laktózy. Jedna tableta MEDOSTATINU 40 mg obsahuje 126 mg disperzne sušenej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. MEDOSTATIN 20 mg: svetlomodré okrúhle ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane. MEDOSTATIN 40 mg: biele okrúhle ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MEDOSTATIN sa používa na zníženie zvýšenej hladiny celkového a LDL cholesterolu u dospelých pacientov, ak je odpoveď organizmu na diétne obmedzenia v príjme saturovaných tukov a cholesterolu a na iné nefarmakologické postupy nedostatočná. Ako špecifický inhibítor HMG-CoA-reduktázy, má rozhodujúci význam pri syntéze cholesterolu a súčasne indukuje tvorbu receptorov vychytávajúcich cholesterol v bunkách. Je indikovaný: u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémia typu IIa a IIb), vyvolanou zvýšenými hladinami celkového a LDL cholesterolu, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a hypercholesterolémiou (hladiny cholesterolu v plazme 5,5 mmol/l), na zníženie rizika vzniku infarktu myokardu pri revaskularizačných výkonoch na srdci na zníženie zvýšených hladín LDL cholesterolu u pacientov s kombinovanou hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou. Ďalej je indikovaný u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ako doplnkový prostriedok pri diétnych postupoch a ď Prečítajte si celý dokument