Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N05AX08
perorálne použitie
tbl flm 10x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
tbl flm 120x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-04-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDORISPER 1 MG MEDORISPER 2 MG MEDORISPER 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDORISPER a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDORISPER 3. Ako užívať MEDORISPER 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDORISPER 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDORISPER A NA ČO SA POUŽÍVA MEDORISPER patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“. MEDORISPER sa používa na liečbu: schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“ krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba. krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDORISPER 1 mg MEDORISPER 2 mg MEDORISPER 3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta MEDORISPER 1 mg obsahuje 1 mg risperidónu. Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 2 mg risperidónu. Jedna tableta MEDORISPER 3 mg obsahuje 3 mg risperidónu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta MEDORISPER 1 mg obsahuje 117,8 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 116,8 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta MEDORISPER 2 mg obsahuje 0,034 mg hlinitého laku žlti oranžovej (E110). Jedna tableta MEDORISPER 3 mg obsahuje 115,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta MEDORISPER 1 mg: biela, oválna, filmom obalená tableta, s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: 11 x 5,5 mm. MEDORISPER 2 mg: oranžová, oválna, filmom obalená tableta, s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: 11 x 5,5 mm. MEDORISPER 3 mg: žltá, oválna, filmom obalená tableta, s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: 11 x 5,5 mm. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MEDORISPER je indikovaný na liečbu schizofrénie. MEDORISPER je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami. MEDORISPER je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04641-ZIB MEDORISPER je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpri Prečítajte si celý dokument