Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J02AC01
perorálne použitie
cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 1x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
cps dur 1x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-10-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06077-Z1B, 2017/02448-Z1A , 2021/01191-Z1A, 2021/01790-Z1B, 2021/03721-Z1B 1 _ _ P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOFLUCON 50 MG MEDOFLUCON 150 MG TVRDÉ KAPSULY flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svoho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MEDOFLUCON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOFLUCON 3. Ako užívať MEDOFLUCON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOFLUCON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MEDOFLUCON A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOFLUCON je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol. MEDOFLUCON sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový mikroorganizmus). DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) – i Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06077-Z1B, 2017/02448-Z1A , 2021/01191-Z1A, 2021/01790-Z1B, 2021/03721-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU MEDOFLUCON 50 mg MEDOFLUCON 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE MEDOFLUCON 50 mg: Jedna kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu. MEDOFLUCON 150 mg: Jedna kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Jedna tvrdá kapsula MEDOFLUCON 50 mg obsahuje 48,0 mg laktózy. Jedna tvrdá kapsula MEDOFLUCON 150 mg obsahuje 145,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. MEDOFLUCON 50 mg: bielo modré kapsuly s bielym práškom. MEDOFLUCON 150 mg: modré kapsuly s bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MEDOFLUCON je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1). MEDOFLUCON je indikovaný u dospelých na liečbu: kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), invazívnej kandidózy, kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné, akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna liečba nie je vhodná, kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná, dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea cruris_, _tinea versicolor_ a kožných _kandidových_ infekcií, keď je indikovaná systémová liečba, _t_ _inea unguinium (onychomykóz_ _y)_, keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné. MEDOFLUCON je u dospelých indikovaný na profylaxiu: relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív, relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných H Prečítajte si celý dokument