Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SOL SpA, Taliansko
V03AN01
inhalačné použitie
gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Kyslík
gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.step down); gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.Al+vent.step down); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x40 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x7 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 20x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný-zostava); gas mcp 16x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný-zostava); gas mcp 12x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný-zostava); gas mcp 8x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný-zostava); gas mcp 4x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný-zostava); gas mcp 20x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný-zostava); gas mcp 16x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný-zostava); gas mcp 12x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný-zostava); gas mcp 8x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný-zostava); gas mcp 4x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný-zostava); gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.štandardný); gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.Al+vent.štandardný); gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x50 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x30 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x5 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku); gas mcp 1x1 l (fľ.tlak.Al+vent.s reguláciou tlaku)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-12-27
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06684-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, STLAČENÝ MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY (cisterna) kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je medicinálny kyslík a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete medicinálny kyslík 3. Ako po Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00007-ZME a 2014/04453-ZME MODULE 1 NÁZOV LIEKU Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna) Module 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyslík (O 2 ) 100 % obj. (150 barov, 200 barov alebo 300 barov, 15 °C) (–183 °C) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. MODULE 3 LIEKOVÁ FORMA Medicinálny plyn, stlačený. Medicinálny plyn, kryogénny. Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti. V kvapalnom stave má modrú farbu. MODULE 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % kryogénny medicinálny plyn je vo fyzikálnej forme, ktorá nie je určená na použitie. Medicinálny plyn sa po splynení používa na normobarickú a hyperbarickú kyslíkovú terapiu. Normobarická kyslíková terapia: - Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie - Liečba záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache) Hyperbarická kyslíková terapia: - Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu nedostatočnosť alebo závažnú acidózu; alebo u gravidných pacientok (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)). - Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu. - Ako podporná liečba v prípadoch osteoradionekrózy. - Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby. Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO 2 ) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 Prečítajte si celý dokument