Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SOL SpA, Taliansko
V03AN01
inhalačné použitie
gas mcr 1x9000 l až 26000 l (cisterna); gas mcr 1xdo 50000 l (nád.kryog.pevná)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Kyslík
gas mcr 1xdo 50000 l (nád.kryog.pevná); gas mcr 1x9000 l až 26000 l (cisterna)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-12-27
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06684-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, STLAČENÝ MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY (cisterna) kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je medicinálny kyslík a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete medicinálny kyslík 3. Ako po Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05619-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02027-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyslík (O 2 ) 100 % obj. (150 barov, 200 barov alebo 300 barov, 15 °C) (–183 °C) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Medicinálny plyn, stlačený. Medicinálny plyn, kryogénny. Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti. V kvapalnom stave má modrú farbu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % kryogénny medicinálny plyn je vo fyzikálnej forme, ktorá nie je určená na použitie. Medicinálny plyn sa po splynení používa na normobarickú a hyperbarickú kyslíkovú terapiu. Normobarická kyslíková terapia: - Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie - Liečba záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache) Hyperbarická kyslíková terapia: - Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu nedostatočnosť alebo závažnú acidózu; alebo u gravidných pacientok (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)). - Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu. - Ako podporná liečba v prípadoch osteoradionekrózy. - Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby. Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO 2 ) niž Prečítajte si celý dokument