Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SOL SpA, Taliansko

ATC kód:

V03AN01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mcr 1x10 l až 1100 l (nád.kryog.mobilná)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyslík

Prehľad produktov:

gas mcr 1x20 l až 1100 l (nád.kryog.mobilná)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-12-27

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06684-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, STLAČENÝ
MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY
MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, KRYOGÉNNY
(cisterna)
kyslík
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je medicinálny kyslík a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete medicinálny kyslík
3.
Ako po

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05619-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02027-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený
Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny
Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny
(cisterna)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyslík (O
2
) 100 % obj.
(150 barov, 200 barov alebo 300 barov, 15 °C)
(–183 °C)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn, stlačený.
Medicinálny plyn, kryogénny.
Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.
V kvapalnom stave má modrú farbu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % kryogénny medicinálny plyn
je vo fyzikálnej forme, ktorá nie je
určená na použitie. Medicinálny plyn sa po splynení používa na
normobarickú a hyperbarickú kyslíkovú
terapiu.
Normobarická kyslíková terapia:
-
Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie
-
Liečba záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache)
Hyperbarická kyslíková terapia:
-
Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým (V prípade otravy oxidom
uhoľnatým sa hyperbarická
kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí
stratili vedomie, majú neurologické
príznaky, srdcovocievnu nedostatočnosť alebo závažnú acidózu;
alebo u gravidných pacientok (všetky z
týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)).
-
Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie
rôzneho pôvodu.
-
Ako podporná liečba v prípadoch osteoradionekrózy.
-
Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy
(plynová gangréna).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa
charakteristiky každej choroby.
Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka
(PaO
2
) niž