Meaxin 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01EA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

tbl flm 180x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02213-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MEAXIN 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MEAXIN 400
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meaxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meaxin
3.
Ako užívať Meaxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meaxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEAXIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Meaxin je liek, ktorý obsahuje liečivo imatinib. Tento liek
účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych
buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré
druhy rakoviny.
MEAXINOM SA LIEČI U
DOSPELÝCH A
DETÍ:
-
C
HRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovateľne množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky
obvykle pomáhajú telu bojovať
proti infekciám. Akútna lymfoblastick�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07007-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meaxin 100 mg filmom obalené tablety
Meaxin 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meaxin 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme
imatiníbium-mezylátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy.
Meaxin 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
imatiníbium-mezylátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 456 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
100 mg: Oranžovohnedé, okrúhle (priemer 11 mm), mierne bikonvexné
filmom obalené tablety so
skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
400 mg: Oranžovohnedé, oválne, (rozmery 22 mm x 9 mm), bikonvexné
filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meaxin je indikovaný na liečbu
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie,
-
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze,
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou,
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07007-Z1A
2
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora do�