Meaxin 100 mg dispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01XE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl dsp 20x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl ds

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

tbl dsp 20x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 60x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 90x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 120x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.); tbl dsp 180x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al-jednotliv.bal.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-11-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00293-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MEAXIN 100
MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
MEAXIN 400
MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meaxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meaxin
3.
Ako užívať Meaxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meaxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEAXIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Meaxin je liek, ktorý obsahuje liečivo imatinib. Tento liek
účinkuje tak, že bráni množeniu
abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
MEAXINOM SA LIEČI U
DOSPELÝCH A
DETÍ:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto
biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Chronická myelocytová
leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne
biele krvinky (nazývané
myeloidné bunky) začnú nekontrolovateľne množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky
obvykle pomáhajú telu
bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblasti

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00293-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meaxin 100 mg dispergovateľné tablety
Meaxin 400 mg dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meaxin 100 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme
imatiníbium-mezylátu).
Meaxin 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
imatiníbium-mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta
100 mg: Žltobiele, okrúhle tablety so skosenými hranami a deliacou
ryhou na jednej strane. Priemer:
12 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
400 mg: Žltobiele, bikonvexné, okrúhle tablety. Priemer: 21 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meaxin je indikovaný na liečbu
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(Bcr-Abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie,
-
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze,
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou,
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia,
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR),
-
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok Meaxinu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Meaxin je indikovaný na:
-
liečbu dospelých paciento