Maxipime 1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

J01DE01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Cefepím

Prehľad produktov:

plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-03-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06309-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAXIPIME 1 G
prášok na injekčný roztok
cefepím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Maxipime 1 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Maxipime 1 g
3.
Ako používať Maxipime 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maxipime 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAXIPIME 1 G A NA ČO SA POUŽÍVA
Maxipime 1 g je cefalosporínové antibiotikum štvrtej generácie so
širokým spektrom účinku na
grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane väčšiny kmeňov
odolných na liečbu
aminoglykozidmi a cefalosporínmi tretej generácie. Je určený na
podanie do žily a do svalu.
Liečivo cefepím usmrcuje citlivé baktérie tak, že bráni tvorbe
ich bunkovej steny.
Maxipime 1 g sa používa U DOSPELÝCH na liečbu nasledovných
infekcií (ak sú vyvolané citlivými
mikrobiálnymi kmeňmi):

infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc a
priedušiek)

infekcie močových ciest (nekomplikované aj komplikované, vrátane
zápalu obličkovej
panvičky)

infekcie kože, podkožia a mäkkých tkanív

infekcie brušnej dutiny (vrátane zápalu pobrušnice a infekcií
žlčových ciest)

gynekologické infekcie

bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvi), ktorá sa vyskytne v
súvislosti s alebo sa možno
domnievať, že súvisí s niektorou z vyššie uvedených

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06309-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maxipime 1 g, prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1189,2 mg monohydrátu
cefepímiumdichloridu, čo zodpovedá 1 g
cefepímu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_DOSPELÍ_
Maxipime 1 g je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií,
ak sú vyvolané citlivými
mikrobiálnymi kmeňmi:
-
infekcie dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie a bronchitídy
-
infekcie močových ciest nekomplikované aj komplikované vrátane
pyelonefritídy
-
infekcie kože, podkožných a mäkkých tkanív
-
infekcie brušnej dutiny vrátane peritonitídy a infekcií
žlčových ciest
-
gynekologické infekcie
-
bakteriémia, ktorá sa vyskytne v súvislosti s alebo sa možno
domnievať, že súvisí s niektorou z
vyššie uvedených infekcií
-
EMPIRICKÁ LIEČBA FEBRILNEJ NEUTROPÉNIE: cefepím je v monoterapii
indikovaný na empirickú
liečbu pacientov s febrilnou neutropéniou. U pacientov s vysokým
rizikom závažnej infekcie
(napr. u pacientov s nedávnou transplantáciou kostnej drene v
anamnéze, u pacientov s
prítomnou hypotenziou, hematologickými malignitami alebo závažnou
a prolongovanou
neutropéniou) nie je vhodná antimikrobiálna monoterapia. U týchto
pacientov nie sú dostupné
dostatočné údaje preukazujúce účinnosť monoterapie cefepímom
(pozri časť 5.1).
-
chirurgická profylaxia u pacientov podstupujúcich intraabdominálny
chirurgický výkon (pozri
časť 5.1).
_DETI STARŠIE AKO 2 MESIACE _
Maxipime 1 g je indikovaný na liečbu týchto infekcií u
pediatrických pacientov, ak sú vyvolané
citlivými mikrobiálnymi kmeňmi:
-
pneumónia
-
infekcie močových ciest nekomplikované aj komplikované vrátane
pyelonefritídy
-
infekcie kože, podkožných a mäkkých tkanív
-