Maxalt RPD 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

N02CC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

lyo por 2x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); lyo por 6x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); lyo por 12x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Rizatriptán

Prehľad produktov:

lyo por 18x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); lyo por 12x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); lyo por 6x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); lyo por 2x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-06-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02901-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAXALT RPD 10 MG
perorálny lyofilizát
rizatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI
ETE:
1.
Čo je Maxalt RPD 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maxalt RPD 10 mg
3.
Ako užívať Maxalt RPD 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maxalt RPD 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MAXALT RPD 10 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Maxalt RPD patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty
sérotonínového 5-HT
1B/1D
receptora.
Maxalt RPD sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvate
migrény u dospelých.
Liečba liekom Maxalt RPD:
Znižuje opuch krvných ciev obklopujúcich mozog. Tento opuch
spôsobuje bolesť hlavy pri záchvate
migrény.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
MAXALT RPD 10 MG
NE
UŽÍVA
JTE MAXALT RPD, AK:
-
ste alergický na rizatriptánium-benzoát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
máte stredne závažne alebo závažne zvýšený krvný tlak, alebo
mierne zvýšený krvný tlak, ktorý
nie je kontrolovaný liekmi,
-
máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom zahŕňajúce
srdcový infarkt alebo bolesť na
hrudníku

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02901-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maxalt RPD 10 mg
perorálny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý perorálny lyofilizát obsahuje 14,53 mg
rizatriptánium-benzoátu (čo zodpovedá 10 mg
rizatriptánu).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
3,75 mg aspartámu (E951) v 10 mg perorálnom lyofilizáte.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
10 mg perorálne lyofilizáty sú okrúhle biele až takmer biele, s
modifikovaným štvorcom na jednej
strane, s mätovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba fázy bolesti hlavy záchvatov migrény s aurou alebo
bez nej u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí vo veku 18 rokov a starší_ _
Odporúčaná dávka je 10 mg.
_ _
_Opätovné dávkovanie: _
Medzi dávkami má byť najmenej 2-hodinový interval._ _Počas 24
hodín sa
nemajú užiť viac ako 2 dávky.

_P_
_ri novom výskyte bolesti hlavy_
_ v _
_priebehu 24 hodín: _
Ak sa po zvládnutí počiatočného záchvatu
bolesť hlavy znovu vráti, možno užiť ďalšiu dávku. Vyššie
uvedené dávkovacie limity treba
pritom dodržať.

_P_
_o nedostavení sa odpovede: _
Účinnosť druhej dávky na liečbu toho istého záchvatu, pri
ktorom
bola prvá dávka neúčinná, nebola overená v kontrolovaných
skúšaniach. Preto, ak pacient
neodpovedá na prvú dávku, nemá sa užiť druhá dávka pri tom
istom záchvate.
Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí nereagujú na
liečbu jedného záchvatu, môžu stále reagovať
na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02901-TR
2
Niektorí pacienti, obzvlášť nasledujúce skupiny, majú užívať
nižšiu (5 mg) dávku perorálneho
lyofilizátu s obsahom rizatriptánu:

pacienti liečení propranololom. Medzi podaním rizatriptánu a
propran