MATISSE 100 MG FILM KAPLI TABLET,56 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

lakozamid

Dostupné z:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

N03AX18

INN (Medzinárodný Name):

lakozamid

Dátum Autorizácia:

2015-11-08

Príbalový leták

1/8
KULLANMA TALİMATI
MATİSSE 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 100 mg lakozamid.
_•YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, kopovidon, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon
dioksit,
kroskarmeloz
sodyum,
sodyum
stearil
fumarat,
hidrolize
polivinil
alkol,
titanyum dioksit (E171), talk, polietilen glikol, metakrilik asit
kopolimer Tip C, FD&C
Blue No.2, sodyum bikarbonat, sarı demir oksit (E172).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. MATİSSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. MATİSSE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. MATİSSE NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. MATİSSE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MATİSSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MATİSSE, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi
(tutarık) adı
verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
•
MATİSSE, sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tablettir.
•
56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
•
MATİSSE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya
bakınız) tedavi etmek
için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi
ilaçlarına ek olarak
kullanılan bir ilaçtır.
•
Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bi

Súhrn charakteristických

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MATİSSE 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette:
Lakozamid 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmeloz sodyum 12.5 mg
Sodyum stearil fumarat 3.75 mg
Sodyum bikarbonat 0.0096 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MATİSSE,
epilepsili adölesan
(16-18 yaş) ve
erişkin
hastalarda ikincil jeneralize olan
veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde
monoterapi ve
ek tedavi
olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Lakozamid, günde iki defa kullanılmalıdır (genellikle sabah ve
akşam birer doz).
Lakozamid yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak kullanılabilir.
Hasta eğer bir dozu almayı unutursa, hastaya unutulan dozun hemen
alması ve daha sonra
bir
sonraki
lakozamid
dozunu
planlanan
zamanda
düzenli
olarak
alması
talimatı
verilmelidir. Eğer hasta atladığı dozu, bir sonraki dozunu alma
süresine 6 saat veya daha
az süre kala fark ederse hastanın bekleyerek planlanan zamanda
dozunu alması yönünde
bilgilendirme yapılmalıdır. Hastalar çift doz kullanmamalıdır.
_Monoterapi _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg' dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki
kez 100 mg' lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
Lakozamid tedavisi, doktorun potansiyel yan etkilere karşı nöbet
sayısında gereken
azalmayı değerlendirmesine göre aynı zamanda günde iki kez 100 mg
olarak da
başlatabilir.
Tedaviye yanıt ve tolerabiliteye göre, idame dozu her hafta günde
iki defa 50 mg’lık
artışlarla (100 mg/gün) önerilen maksimum günlük doz olan günde
iki kez 300 mg’a
kadar artırılabilir (600 mg/gün).
400 mg/gün’den daha yüksek doz lakozamid kullanan ve ek bir
antiepileptik ilaca
ihtiyaç duyan hastalarda, aşağıda ek tedavi için önerilen
pozoloji uy