Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x100 ml/2500 mg (fľ.skl.jantárová+striekač.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-01-24

Príbalový leták

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03630-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAPOLI 25 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mapoli a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mapoli
3.
Ako užívať Mapoli
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mapoli
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAPOLI A NA ČO SA POUŽÍVA
Mapoli obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina alebo glitazóny),
ktoré znižujú hladinu cukru v krvi
a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a
cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je ochoreni

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03630-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg
sitagliptínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219): 2 mg v 1 ml.
Benzylalkohol (E 1519): 0,02 mg v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Mierne opalizujúci, sivobiely, perorálny roztok s vôňou lesného
ovocia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Mapoli indikovaný
na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotnej
sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z
dôvodu kontraindikácií alebo
intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ) (t. j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak
diéta a cvičenie plus samotný PPARγ
agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii:

so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus
duálna liečba týmito liekmi
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.

s PPARγ agonistom a metformínom, ak je použitie PPARγ agonistu
vhodné a ak diéta a cvičenie plus
duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
Mapoli je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu