MAGRILAN 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N06AB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x20 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x20 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Fluoxetín

Prehľad produktov:

cps 30x20 mg (blis.PVC/Al); cps 10x20 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-08-02

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00017-Z1B
1/9
P
ísomná informácia pre používateľa
MAGRILAN 20 mg
tvrdé kapsuly
fluoxetínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je MAGRILAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAGRILAN
3.
Ako užívať MAGRILAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MAGRILAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
MAGRILAN a
na čo sa používa
MAGRILAN obsahuje liečivo fluoxetín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných antidepresíva-selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí
Depresívne epizódy (duševný stav charakterizovaný nadmerným
smútkom)
Obsedantno-kompulzívna porucha (nutkavé myšlienky a neúčelné
rituálne konanie)
Mentálna bulímia: MAGRILAN sa používa popri psychoterapii na
redukciu aktivít záchvatového prejedania
sa a zbavovania sa jedla.
D
ospievajúci a d
eti vo veku 8 rokov a viac
Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia
nereaguje na psychologickú liečbu po 4 – 6
sedeniach. MAGRILAN sa má poskytnúť dieťaťu alebo dospievajúcemu
s depresiou stredného až ťažkého
stupňa len v kombinácii so súbežnou psycholog

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00017-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MAGRILAN 20 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje fluoxetínium-chlorid, ekvivalent k 20
mg fluoxetínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje
105 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly, horná časť je svetlomodrá, spodná
biela, obe sú nepriehľadné, obsahujú
biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí

Depresívne epizódy.

Obsedantno-kompulzívna porucha.

Mentálna bulímia: MAGRILAN sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii
na zníženie
záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
Dospievajúci a deti vo veku 8 rokov a starší

Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia
nereaguje na psychologickú terapiu
po 4-6 sedeniach. Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu
alebo dospievajúcemu
s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so
súbežnou psychologickou
terapiou.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Depresívne epizódy
Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v
prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom
podľa toho, ako sa považuje za klinicky
potrebné. Hoci u niektorých pacientov môže nastať zvýšený
potenciál pre vedľajšie účinky pri vyšších
dávkach lieku, pri nedostatočnej odozve na 20 mg sa dávka môže
postupne zvyšovať až na maximum
60 mg (pozri časť 5.1). Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne
a podľa jednotlivého pacienta tak,
aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu,
minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú
zbavení symptómov.
Obsedantno