Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

A12CC02

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x10 ml (amp.skl.); sol ijf 10x10 ml (amp.skl.); sol ijf 100x10 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapeutické oblasti:

Síran horečnatý

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-01-03

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00704-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 200
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
heptahydrát síranu horečnatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Magnesium sulfate Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Magnesium sulfate
Kalceks podaný
3.
Ako používať Magnesium sulfate Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Magnesium sulfate Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Magnesium sulfate Kalceks obsahuje horčík (ako heptahydrát síranu
horečnatého). Heptahydrát síranu
horečnatého (ďalej len síran horečnatý) je soľ horčíka. Je
určený:
-
na liečbu deficitu (nedostatku) horčíka;
-
na prevenciu a liečbu nízkych hladín horčíka v krvi pacientov,
ktorí dostávajú úplnú parenterálnu
výživu (živiny podávané infúziou priamo do krvného obehu);
-
na liečbu porúch srdcového rytmu známych ako „torsade de
pointes“;
-
na zvládanie a prevenciu záchvatov pri ťažkej preeklampsii
(závažná komplikácia v tehotenstve
charakterizovaná vy

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02731-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml_
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg heptahydrátu síranu horečnatého.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg heptahydrátu síranu
horečnatého.
_Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml_
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg heptahydrátu síranu horečnatého.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 2 000 mg heptahydrátu síranu
horečnatého.
1 g heptahydrátu síranu horečnatého = 98,6 mg alebo 8,1 mEq alebo
4,1 mmol horčíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 5,5-7,0
Osmolalita:
_Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml:_ 400-450 mOsmol/kg
_Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml:_ 875-925 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml a 200 mg/ml injekčný/infúzny
roztok je určený
-
na liečbu deficitu horčíka pri preukázanej hypomagneziémii (napr.
deti s primárnou
kongenitálnou hypomagneziémiou, dospelí s malaabsorpčným
syndrómom po pretrvávajúcich
hnačkách, pri chronickom alkoholizme alebo pri dlhodobej
parenterálnej výžive);
-
na prevenciu a liečbu hypomagneziémie u pacientov, ktorí
dostávajú úplnú parenterálnu výživu;
-
pri torsade de pointes;
-
na zvládanie a prevenciu záchvatov pri závažnej preeklampsii;
-
na zvládanie a prevenciu opakujúcich sa záchvatov pri eklampsii.
Liek je určený na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Terapeutické hladiny sa dosahujú takmer okamžite pomocou vhodných
intravenóznych dávok a do
60 minút po intramuskulárnej injekcii.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02731-Z1B
2