MACROTEC

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GE Healthcare S.r.l., Taliansko

ATC kód:

V09EB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv inu 5x2 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Technécium (99mTc) makrosalb

Prehľad produktov:

plv inu 5x2 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2016/04102-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MACROTEC
KIT NA PRÍPRAVU INJEKCIE MAKROAGREGÁTOV ĽUDSKÉHO ALBUMÍNU
(MAKROSALBU) OZNAČENÝCH
TECHNÉCIOM
99M
TC
SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
makroagregáty ľudského albumínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE TENTO LIEK PODANÝ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude na
vyšetrenie dohliadať.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je MACROTEC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude MACROTEC použitý
3.
Ako sa MACROTEC používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa MACROTEC uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MACROTEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie.
-
MACROTEC sa používa, aby pomohol určiť ochorenie. Podáva sa pred
snímaním obrázkov
(skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti
vášho tela. Obsahuje liečivo s
názvom „makroagregáty ľudského albumínu“. Predtým, než sa
liek použije, sa táto látka zmieša
s ďalšou zložkou nazývanou technécium. Keď je potom podané
injekčne, je možné pomocou
špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie) vidieť
miesta, kde sa vo vašom tele
nachádza. Sken môže pomôcť vášmu lekárovi vidieť vaše
pľúca.
-
Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby bolo možné v tele
pozorovať žily (krvné cievy).
Váš lekár alebo odborný lekár na oddelení nukleárnej medicíny,
ktor�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04102-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MACROTEC
2 mg, súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Makrosalbum (makroagregáty ľudského albumínu (MAA)) 2,0 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,5 x 10
6
častíc MAA. Veľkosť častíc je 10 - 90
µ
m.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá liekovka obsahuje 4,75 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na suspenziu na injekciu
Kit na prípravu injekcie makroagregátov ľudského albumínu
(makrosalbu) označených technéciom
(
99m
Tc) Ph. Eur. Liek tvorí päť injekčných liekoviek, každá so
sterilným bielym alebo takmer bielym
tuhým obsahom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného môže byť liek použitý na:
- Scintigrafiu prekrvenia pľúc.
- Sekundárnou indikáciou je použitie makroagregátov ľudského
albumínu označeného
99m
Tc na
venoscintigrafiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Na intravenózne podanie dospelým s hmotnosťou 70 kg sa
odporúčajú aktivity v rozsahu 37-185
MBq (1-5 mCi). Počet častíc podaných v jednej dávke musí byť v
rozmedzí 60 x 10
3
– 700 x 10
3
.
Populácia starších
Úprava dávky sa neodporúča.
Pediatrická populácia
Použitie pri deťoch a dospievajúcich je potrebné starostlivo
zvážiť na základe klinických potrieb
a zhodnotenia pomeru rizika a prínosu.
Aktivita podávaná deťom a dospievajúcim má byť zlomkom aktivity
pre dospelých a môže sa
vypočítať podľa nasledujúceho vzťahu:
dávka dospelému (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg)
dávka dieťaťu (MBq) =
---------------------------------------------------------------------
70 kg
I keď pre úpravu podávanej aktivity sa viac používa faktor
telesnej hmotnosti, v niektorých prípadoch
je na výpočet vhodnejší povr