Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadoteraatmeglumine 0,5 mmol/l - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
V08CA02
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
CTI Extended: 660852-01; 660852-02
Gecommercialiseerd: Nee
2022-11-24
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MACROCYCLOLUX 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE (DE/H/4015/001/DC) Gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u deze nog eens lezen. - Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of radioloog. - Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts, radioloog of apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat Macrocyclolux is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Wat u moet weten voordat Macrocyclolux wordt gebruikt 3. Hoe Macrocyclolux wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe Macrocyclolux moet worden bewaard 6. Inhoud van de verpakking en andere informatie 1. WAT MACROCYCLOLUX IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Macrocyclolux is een contrastmiddel dat gadoteerzuur bevat. Het is alleen voor diagnostisch gebruik. Macrocyclolux wordt gebruikt om het contrast te verhogen van de beelden die worden verkregen bij onderzoeken met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI). Deze contrastverbetering verbetert de visualisatie en de afbakening in: _Volwassen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)_ MRI van het centrale zenuwstelsel, inclusief afwijkingen (laesies) in de hersenen, het ruggenmerg en de aangrenzende weefsels; MRI van het gehele lichaam, inclusief afwijkingen (laesies) in lever, nieren, pancreas, bekken, longen, hart, borst en het bewegingsapparaat. _Volwassen patiënten_ MR-angiografie, inclusief afwijkingen (laesies) en vernauwingen (stenose) in slagaders, behalve in kransslagaders. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT MACROCYCLOLUX WORDT GEBRUIKT MACROCYCLOLUX MAG U NIET WORDEN GEGEVEN als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). als u allergisch bent voor geneesmiddelen die gadolinium bevatten (zoals andere contrastmiddelen die word Prečítajte si celý dokument
1 SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN (DE/H/4015/001/DC) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. 10 ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 5 mmol. 15 ml oplossing voor injectie bevat 4189,8 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 7,5 mmol. 20 ml oplossing voor injectie bevat 5586,4 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 10 mmol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing. Contrastmiddelconcentratie 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolaliteit bij 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viscositeit bij 37°C 1,8 mPas pH-waarde 6,5 – 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik. Macrocyclolux is een contrastmiddel dat is geïndiceerd voor contrastversterking bij beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/delineatie in: _Volwassen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)_ - MRI van het CZS, met inbegrip van laesies van de hersenen, de wervelkolom en de omliggende weefsels - MRI van het gehele lichaam met inbegrip van laesies van de lever, nieren, pancreas, bekken, longen, hart, borst en het bewegingsapparaat. _Volwassen patiënten_ - MR-angiografie, inclusief laesies of stenoses van de niet-coronaire slagaders. Macrocyclolux mag alleen worden gebruikt wanneer diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is 1 met niet-versterkte (MRI). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De laagste dosis die voldoende verbetering biedt voor diagnostische doeleinden moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en mag de aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht, zoals vermeld in deze rubriek, niet oversc Prečítajte si celý dokument