Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N02AX06
perorálne použitie
tbl plg 20x1x50 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-perfor.-jednotliv.dáv.); tbl plg 24x1x50 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-perfor.-jednotliv.dáv.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tapentadol
R - Aktuálna registrácia
2023-04-05
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03240-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MABINOVAN 25 MG MABINOVAN 50 MG MABINOVAN 100 MG MABINOVAN 150 MG MABINOVAN 200 MG MABINOVAN 250 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tapentadol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MABINOVAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MABINOVAN 3. Ako užívať MABINOVAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MABINOVAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MABINOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tapentadol - liečivo MABINOVANU - je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. MABINOVAN sa používa na liečbu silnej chronickej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MABINOVAN NEUŽÍVAJTE MABINOVAN ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia) ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri čas Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/00468-REG, 2022/00470-REG, 2022/00472-REG, 2022/00473-REG, 2022/00474-REG, 2022/00475-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MABINOVAN 25 mg MABINOVAN 50 mg MABINOVAN 100 mg MABINOVAN 150 mg MABINOVAN 200 mg MABINOVAN 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MABINOVAN 25 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 25 mg tapentadolu. MABINOVAN 50 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 50 mg tapentadolu. MABINOVAN 100 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 100 mg tapentadolu. MABINOVAN 150 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 150 mg tapentadolu. MABINOVAN 200 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 200 mg tapentadolu. MABINOVAN 250 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát ekvivalentný 250 mg tapentadolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. MABINOVAN 25 mg Hnedastá, podlhovastá, bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním (6 mm x 12 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. MABINOVAN 50 mg Biela, podlhovastá, bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním (6 mm x 13 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/00468-REG, 2022/00470-REG, 2022/00472-REG, 2022/00473-REG, 2022/00474-REG, 2022/00475-REG 2 MABINOVAN 100 mg Žltkastá, podlhovastá, bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním (7 mm x 14 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. MABINOVAN 150 mg Jasne červenkastá, podl Prečítajte si celý dokument