Lytgobi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Futibatinib

Dostupné z:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC kód:

L01XE51

INN (Medzinárodný Name):

futibatinib

Terapeutické skupiny:

zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti

Terapeutické oblasti:

Cholangiocarcinoma

Terapeutické indikácie:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2023-07-04

Príbalový leták

20
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1741/001
21 tablet
EU/1/23/1741/002
28 tablet
EU/1/23/1741/003
35 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lytgobi 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lytgobi 4 mg
futibatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
LYTGOBI 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
futibatinib
▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lytgobi 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg futibatiniba.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,4 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Okrogla (6 mm), bela filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
»4MG« na eni strani ter »FBN« na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija z zdravilom Lytgobi je indicirana za zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo ali
preurejanjem receptorja za
fibroblastni rastni faktor 2 (FGFR2), ki so po vsaj eni vrsti
prehodnega sistemskega zdravljenja
doživeli napredovanje bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo z zdravilom Lytgobi mora predpisati zdravnik z izkušnjami v
diagnosticiranju in zdravljenju
bolnikov z rakom žolčnega trakta.
Prisotnost fuzij ali prerazporeditev gena FGFR2 je treba pred
začetkom terapije z zdravilom Lytgobi
potrditi z ustreznim diagnostičnim testom.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 20 mg futibatiniba, ki se jemlje
peroralno enkrat na dan.
Če se odmerek futibatiniba izpusti za več kot 12 ur oziroma če
bolnik po odmerku bruha, se
dodatnega odmerka ne sme vzeti, zdravljenje pa se nadaljuje z
naslednjim načrtovanim odmerkom.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali se
pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Pri vseh bolnikih se v sklopu obvladovanja hiperfosfatemije
priporočajo prehranske omejitve za
zmanjšanje vnosa fosfata. Kadar je raven fosfata v serumu ≥