LUXOMER

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Meropenem

Dostupné z:

SINTESY PHARMA S.R.L.

ATC kód:

J01DH02

INN (Medzinárodný Name):

Meropenem

Počet v balení:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML; "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Meropenem

Prehľad produktov:

048286025 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 048286013 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUXOMER 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
LUXOMER 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Meropenem
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se
ha qualsiasi dubbio,
si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista, o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LUXOMER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LUXOMER
3.
Come usare LUXOMER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUXOMER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È LUXOMER E A COSA SERVE
LUXOMER contiene il principio attivo meropenem che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti
antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri che possono
causare gravi infezioni.
LUXOMER viene usato per trattare le seguenti infezioni negli adulti e
nei bambini sopra i 3 mesi di
età:
•
Infezioni che colpiscono i polmoni (polmonite)
•
Infezioni polmonari e bronchiali nei pazienti che soffrono di fibrosi
cistica
•
Infezioni complicate delle vie urinarie
•
Infezioni complicate dell’addome
•
Infezioni che possono essere contratte durante o dopo il parto
•
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
•
Infezioni batteriche acute del cervello (meningite).
LUXOMER può essere usato nel trattamento di infezioni batteriche del
sangue che possono essere
associate ad una delle infezioni elencate sopra.
LUXOMER può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici
(pazienti con livelli ridotti di

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUXOMER 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
LUXOMER 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_LUXOMER 500 mg: _
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
contiene
570 mg di meropenem triidrato pari a 500 mg di meropenem anidro.
Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 104 mg di sodio
carbonato, circa 2,0 mmol di
sodio (circa 45 mg).
_LUXOMER 1 g: _
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
contiene 1140
mg di meropenem triidrato pari a 1 g di meropenem anidro.
Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 208 mg di sodio
carbonato, circa 4,0 mmol di
sodio (circa 90 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere cristallina da bianco a giallo chiaro.
Il pH del prodotto dopo la ricostituzione va da 7.3 a 8.3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LUXOMER è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti e nei bambini sopra i 3
mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione
•
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
•
Infezioni complicate delle vie urinarie
•
Infezioni complicate intra-addominali
•
Infezioni intra- e post-partum
•
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
•
Meningite batterica acuta.
LUXOMER può essere utilizzato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta
origine da infezione batterica.
Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o che si sospetta sia
associata con qualsiasi infezione elencata sopra.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
1
REV00 : GU n.175 del 14-7-2020 – Determina AIC
Documento reso disponibile da AIFA il 21/