Luxerm 160 mg/g Creme

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

METHYL 5-AMINOLEVULINAT HYDROCHLORID

Dostupné z:

Galderma International

ATC kód:

L01XD03

INN (Medzinárodný Name):

METHYL 5-AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2016-07-07

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUXERM 160 MG/G CREME
Wirkstoff: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)
*Synonym: Methylaminolevulinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luxerm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Luxerm beachten?
3.
Wie ist Luxerm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luxerm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUXERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Luxerm wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im
Gesicht und auf der
Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende
Hautveränderungen auf einer durch
Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs
darstellen. Wenn diese
Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt
werden, haben sie ein erhöhtes
Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt.
Die Behandlung läuft wie folgt ab: auf die Haut wird zunächst Luxerm
aufgetragen; anschließend wird
die Haut dem Tageslicht ausgesetzt. Die kranken Hautzellen nehmen den
Wirkstoff Methyl(5-amino-
4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung
zerstört (sogenannte
„photodynamische Therapie“). Die umgebende gesunde Haut wird durch
die Behandlung nicht
beeinträchtigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEN

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luxerm 160 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Luxerm enthält 160 mg/g Methyl aminolevulinat (als Hydrochlorid),
entsprechend 16,0 %
Methyl aminolevulinat (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Luxerm enthält Cetylstearylalkohol (40 mg/g), Methyl-4-hydroxybenzoat
(E218; 2 mg/g),
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216; 1 mg/g) und Erdnussöl (30 mg/g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Die Farbe ist cremefarben bis blassgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und
nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen
(AKs) auf Gesicht und Kopfhaut.
Luxerm wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Personen)_
AK unter Verwendung von Tageslicht
Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Läsionen von AK und/oder
Feldkanzerisierung sollte
eine Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie durchgeführt.
Die behandelten Läsionen
müssen nach drei Monaten beurteilt werden. Bei unvollständigem
Ansprechen kann eine zweite
Behandlung durchgeführt werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Luxerm bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren sind
bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
_a)Überlegungen vor der Behandlung_
Luxerm kann angewendet werden, wenn die Temperaturbedingungen einen
2-stündigen
Aufenthalt im Freien erlauben. Wenn es regnet oder Regen aller
Wahrscheinlichkeit nach zu
erwarten ist, ist Luxerm nicht anzuwenden.
X
_b)Vorbereitung der Läsionen_
Ein Sonnenschutzmittel auftragen, siehe bitte Abschnitt 4.4. Sobald
das Sonnenschutzmittel
getrocknet ist, werden Schuppen und Krusten entfernt und die
Hautoberfläche vor dem Auftragen
einer dünnen Schicht Luxerm auf die Läsion(en) oder die
Feldkanzerisierung aufgeraut. Ein
Okklusivverband ist nicht erfor