Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lusutrombopag

Dostupné z:

Shionogi B.V.

ATC kód:

B02BX

INN (Medzinárodný Name):

lusutrombopag

Terapeutické skupiny:

Antihaemorrhagiás

Terapeutické oblasti:

Thrombocytopenia

Terapeutické indikácie:

Mulpleo javallott súlyos thrombocytopenia a felnőtt betegek krónikus májbetegség átesett invazív eljárások.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2019-02-18

Príbalový leták

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MULPLEO 3 MG FILMTABLETTA
luszutrombopag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ A
LÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mulpleo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mulpleo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MULPLEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mulpleo a _luszutrombopag_ nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
úgynevezett
_trombopoetin-receptor agonista_ gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti a vérben
található _vérlemezkék_ számának növelését. A vérlemezkék a
vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek
a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében
játszanak szerepet.
A Mulpleo-t
A MŰTÉTEK ÉS EGYÉB BEAVATKOZÁSOK
(a foghúzást és a tükrözéses vizsgálatot is beleértve)
ALATTI VÉRZÉS KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSÉRE alkalmazzák. Olyan
felnőtteknek adható, akiknél krónikus
májbetegség következtében alac

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mulpleo 3 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg luszutrombopagot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványpiros, 7,0 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik
oldalán mélynyomással az „551”
azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a
hatáserősséget jelző mélynyomású
„3”-as szám szerepel.
4.
KLINIKAI J
ELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú
thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik
invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont)._ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9.
nap után kell elvégezni. A
thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
_Kihagyott adag _
Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni. A kihagyott
adag pótlására nem szabad
kétszeres adagot bevenni.
_A kezelés időtartama_
_ _
A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Különleges populációk
_ _
_Idősek_
_ _
A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges
(lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem
szükséges (lásd 5.2 pont).
3
_Májkárosodás _
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C” stádium) szenvedő
betegeknél a Mulpleo biztonságosságát
és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll
rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont). Ilyen
betegeknél dózismódosítás várhatóan nem szükséges. A
luszutrombopag-terápia súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben
kezdhető meg, ha a terápia várható
előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2
pont). Enyhe (Child-Pugh „A” stádium) vagy
közepesen súlyos (Child-Pugh „B” stád