LURADİN 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Lurasidon hidroklorür

Dostupné z:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kód:

N05AE05

INN (Medzinárodný Name):

Lurasidon hidroklorür

Dátum Autorizácia:

2023-10-09

Príbalový leták

1/11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
LURADİN 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
film
kaplı
tablet,
18,6
mg
lurasidona
eşdeğer
20
mg
lurasidon
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol,
laktoz sprey dried (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum
dioksit, makrogol
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LURADİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LURADİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LURADİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LURADİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LURADİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LURADİN, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler
olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin
bağlandığı reseptörleri bloke
ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin
birbirleriyle iletişimini sağlayan
maddelerdir
ve
şizofreni
belirtileriyle
iliş

Súhrn charakteristických

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LURADİN 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Lurasidon hidroklorür (18,6 mg lurasidona eşdeğer) 20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz sprey dried (laktoz monohidrat) (inek sütü kaynaklı) 12,63
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LURADİN, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde
şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkin popülasyonu: _
LURADİN’in
tavsiye
edilen
başlangıç
dozu,
günde
bir
defa
40
mg’dır.
Başlangıç
doz
titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40
mg - 160 mg’dır. Doz
artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre
yapılmalıdır. Maksimum günlük doz
160 mg’ı geçmemelidir.
_Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması: _
20 mg’lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon
dozu, orta dereceli CYP3A4
inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı
geçmemelidir. Hafif ve orta
şiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon
dozunun ayarlanması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve
indükleyicileri için bölüm 4.3'e
bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
LURADİN film kaplı tabletler yemekle birlikte günde bir defa oral
olarak alınmalıdır.
LURADİN tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRRG83S3k0M0Fyak1US3k0RG83
Belge Takip Adresi:https://www