Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Лимфом, фоликуларен
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
упълномощен
2022-06-03
35 Б. ЛИСТОВКА 36 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА LUNSUMIO 1 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР LUNSUMIO 30 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР мозунетузумаб (mosunetuzumab) Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Lunsumio и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lunsumio 3. Как се прилага Lunsumio 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхраняв Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Lunsumio 1 mg концентрат за инфузионен разтвор Lunsumio 30 mg концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Lunsumio 1 mg концентрат за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 1 mg мозунетузумаб (mosunetuzumab) в 1 ml с концентрация 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg концентрат за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 30 mg мозунетузумаб (mosunetuzumab) в 30 ml с концентрация 1 mg/ml. Мозунетузумаб е хуманизиран анти-CD20/CD3 имуноглобулин (Ig)G1 изотип с пълна дължина, който се произвежда в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност, pH 5,8 и осмолалитет 240 – 356 mOsm/kg. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Lunsumio като моноте Prečítajte si celý dokument