Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

N02AB03

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

tbl slg 10x800 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al); tbl slg 30x800 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Fentanyl

Prehľad produktov:

tbl slg 30x800 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al); tbl slg 10x800 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-05-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01588-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01112-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LUNALDIN 100
MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
LUNALDIN 200
MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
LUNALDIN 400
MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
LUNALDIN 800
MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lunaldin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunaldin
3.
Ako užívať Lunaldin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lunaldin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUNALDIN A NA ČO SA POUŽÍVA
LUNALDIN je určený na liečbu dospelých,
KTORÍ UŽ
MUSIA PRAVIDELNE
UŽÍVAŤ
SILNÉ LIEKY PROTI BOLESTI
(OPIÁTY)
na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú
zvládnuť epizódy prelomovej
bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek
tomu, že ste užili alebo použili obvyklý
liek proti bolesti na báze opiátov.
Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet LUNALDIN je
fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny
silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.
2.
ČO
POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE LUNA

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01588-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01112-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna sublingválna tableta obsahuje:
100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla tableta
200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna tableta
400 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare
diamantu
800 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare
kapsule
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontrola prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich
opiáty na potlačenie chronickej
nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za
normálnych okolností
kontrolovanej chronickej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lunaldin sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných
voči svojej opiátovej terapii
chronickej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za
tolerantných vtedy, ak užívajú aspoň
60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov
transdermálneho fentanylu za hodinu,
najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho
hydromorfónu denne alebo
ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo
dlhšie.
Spôsob podávania
Sublingválne tablety Lunaldin sa aplikujú priamo pod jazyk na
najhlbšom mieste. Sublingválne tablety
Lunaldin sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne
rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenia
či cmúľani